Tipologie vaccino antinfluenzale



I vaccini disponibili in Italia sono tutti inattivati e quindi non contengono particelle virali intere attive e sono classificabili nei seguenti tipi:

  1. vaccino split, contenente virus influenzali frammentati;
  2. vaccino a subunità, contenente solo gli antigeni di superficie, emoagglutinina e neuraminidasi;
  3. vaccino virosomiale, contenente gli antigeni di superficie emoagglutinine e neuroaminidasi legati a virosomi come sistema carrier/adiuvante;
  4. vaccino adiuvato, contenente gli antigeni di superficie emulsionati ad adiuvante oleoso metabolizzabile (MF59);
  5. vaccino intradermico, è un vaccino split, confezionato in una siringa particolare che consente di inoculare nel derma la dose desiderata (concentrata in 0,1 ml di volume);


I vaccini a subunità, sono in genere meno reattogenici rispetto agli altri e pertanto sono particolarmente indicati per l’immunizzazione dei bambini e di adulti che abbiano presentato episodi reattivi a precedenti vaccinazioni.
I vaccini virosomali vanno considerati come vaccini adiuvati; sono autorizzati per l’immunizzazione dei soggetti di età superiore a 6 mesi.
I vaccini stagionali adiuvati con MF59 sono autorizzati, al momento, per l’immunizzazione dei soggetti di età ≥64 anni. La funzione degli adiuvanti è quella di potenziare la risposta immunitaria alla vaccinazione; per questo trovano particolare indicazione per l’immunizzazione dei soggetti anziani e di quelli poco rispondenti.
Il vaccino intradermico sfrutta i particolari meccanismi immunitari che si attivano nel derma e potenziano la risposta immunitaria anche nei pauci-rispondenti alla somministrazione intramuscolare.
Per i dettagli delle modalità di utilizzo di ogni singolo prodotto si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto autorizzato dall’Agenzia Italiana per il Farmaco (AIFA).

Nota: Sono stati autorizzati, inoltre,:
- un vaccino con antigene di superficie, inattivato, prodotto in colture cellulari (nome commerciale Optaflu).
- un vaccino antinfluenzale costituito da virus vivi attenuati, da somministrare per via nasale (nome commerciale Fluenz).
2.2.4 Dosaggio e modalità di somministrazione
Ferme restando le indicazioni riportate su RCP di ciascun vaccino registrato, la Tabella riporta le indicazioni su dosaggio e modalità di somministrazione:

Tabella vaccini trivalenti stagionali
Una sola dose di vaccino antinfluenzale è sufficiente per i soggetti di tutte le età, con esclusione dell’età infantile. Infatti, per i bambini al di sotto dei 9 anni di età, mai vaccinati in precedenza, si raccomandano due dosi di vaccino antinfluenzale stagionale, da somministrare a distanza di almeno quattro settimane (come esplicitato in tabella).
Il vaccino antinfluenzale, con l’eccezione del trivalente intradermico, va somministrato per via intramuscolare ed è raccomandata l’inoculazione nel muscolo deltoide per tutti i soggetti di età superiore a 2 anni; nei bambini fino ai 2 anni e nei lattanti la sede raccomandata è la faccia antero-laterale della coscia.
Il vaccino influenzale trivalente intradermico (0,1 ml) è preconfezionato in siringa speciale per inoculazione intradermica. Il sito di somministrazione raccomandato è la regione del deltoide. Questo vaccino è indicato nella profilassi dell’influenza negli adulti (>18 anni) e negli anziani. Non sono disponibili dati sull’efficacia nei bambini.

Mantenimento del vaccino, temperatura e stabilità


Il vaccino antinfluenzale deve essere conservato a temperature comprese tra +2°C e + 8°C, e non deve essere congelato.

I vaccini inattivati contro l’influenza, se conservati a una temperatura corretta, tra 2 e 8°C, rimangono stabili per almeno un anno.
Per un mantenimento ottimale si raccomanda di assicurarsi che il vaccino permanga il meno possibile fuori dal frigorifero e che non venga interrotta la catena del freddo; deve essere anche evitato il congelamento. Il vaccino deve essere trasportato in busta o contenitore per farmaci/alimenti refrigerati nei quali sia presente un elemento refrigerante, con il quale va evitato accuratamente che il vaccino venga a diretto contatto.



Controindicazioni e precauzioni



Il vaccino antinfluenzale non deve essere somministrato a:

- Lattanti al di sotto dei sei mesi (per mancanza di studi clinici controllati che dimostrino l’innocuità del vaccino in tali fasce d’età).
- Soggetti che abbiano manifestato una reazione allergica grave (anafilassi) dopo la somministrazione di una precedente dose o una reazione allergica grave (anafilassi) a un componente del vaccino (da “Guida alle controindicazioni alle vaccinazioni” NIV-ISS-Ministero della Salute).
- Una malattia acuta di media o grave entità, con o senza febbre, costituisce una controindicazione temporanea alla vaccinazione, che va rimandata a guarigione avvenuta.
Un’anamnesi positiva per sindrome di Guillain-Barrè insorta entro 6 settimane dalla somministrazione di una precedente dose di vaccino antinfluenzale costituisce controindicazione alla vaccinazione. Una sindrome di Guillain Barré non correlata a vaccinazione antinfluenzale e insorta da più di un anno è motivo di precauzione; sebbene i dati disponibili siano limitati, i vantaggi della vaccinazione antinfluenzale giustificano la somministrazione del vaccino annuale nei soggetti ad alto rischio di complicanze gravi dalla malattia (Da “Guida alle controindicazioni alle vaccinazioni” NIV-ISS-Ministero della Salute).
Non vi è controindicazione a vaccinare le persone asintomatiche a epidemia già iniziata.


False controindicazioni



- Allergia alle proteine dell’uovo, con manifestazioni non anafilattiche.

- Malattie acute di lieve entità.
- Allattamento
- Infezione da HIV e altre immunodeficienze congenite o acquisite. La condizione di immunodepressione non costituisce una controindicazione alla somministrazione della vaccinazione antinfluenzale. La somministrazione del vaccino potrebbe non evocare una adeguata risposta immune. Una seconda dose di vaccino non migliora la risposta anticorpale in modo sostanziale.

Somministrazione simultanea di più vaccini


Il vaccino antinfluenzale non interferisce con la risposta immune ad altri vaccini inattivati o vivi attenuati.

I soggetti che rientrano nelle categorie sopra indicate possono ricevere, se necessario, il vaccino antinfluenzale contemporaneamente ad altri vaccini, in sedi corporee e con siringhe diverse.
Negli adulti ad alto rischio di complicazioni e negli anziani, la vaccinazione antinfluenzale può essere co-somministrata con altri vaccini, quali l’antipneumococcico, e l’antitetanico, per prevenire i rischi di tale infezione.
2.2.9 Reazioni indesiderate segnalate dopo somministrazione di vaccino antinfluenzale
I vaccini antinfluenzali contengono solo virus inattivati o parti di questi, pertanto non possono essere responsabili di infezioni da virus influenzali.
Le persone vaccinate dovrebbero essere ragguagliate sul fatto che, particolarmente nella stagione fredda, infezioni respiratorie e sindromi con sintomatologie simili a quelle dell’influenza possono essere provocate da molteplici altri agenti batterici e virali, nei cui confronti il vaccino antinfluenzale non può avere alcuna efficacia protettiva.
Gli effetti collaterali comuni dopo somministrazione di vaccino antinfluenzale consistono in reazioni locali, quali dolore, eritema, gonfiore nel sito di iniezione.
Le reazioni sistemiche comuni includono malessere generale, febbre, mialgie, con esordio da 6 a 12 ore dalla somministrazione della vaccinazione e della durata di 1 o 2 giorni.

Sono stati riferiti, in correlazione temporale con la vaccinazione antinfluenzale, eventi rari quali trombocitopenia, nevralgie, parestesie, disordini neurologici e reazioni allergiche gravi. La correlazione causale tra la somministrazione di vaccino antinfluenzale e tali eventi avversi non è stata dimostrata. In particolare, non è stata dimostrata l’associazione tra vaccinazione e sindrome di Guillain Barrè, mentre allo stato attuale ci sono evidenze di una correlazione tra sindrome di Guillain Barrè e diverse malattie infettive, inclusa l’influenza.
La identificazione di eventi avversi osservati in soggetti vaccinati è da segnalare nell’ambito del corrente sistema di farmacovigilanza che fa capo all’Agenzia Italiana per il Farmaco (AIFA).


Somministrazione simultanea del vaccino antinfluenzale e antipneumococcico in anziani e soggetti a rischio



Nei soggetti ad alto rischio di complicazioni (vedi PNPV 2012-2014) e negli anziani è possibile effettuare la vaccinazione antinfluenzale contemporaneamente ad altre vaccinazioni, in particolare con quella antipneumococcica, per la quale sono attualmente disponibili due vaccini.

Sulla opportunità e sulle modalità di somministrazione contemporanea della vaccinazione antinfluenzale con quella antipneumococcica, si procederà ad approfondimenti ad hoc, seguendo i criteri stabiliti nel PNPV 2012-2014 allo scopo di fornire indicazioni basate sulle evidenze disponibili, per garantire la migliore protezione possibile, in considerazione anche degli aspetti relativi all’efficacia per la popolazione e agli oneri economici.



da Ministero della Salute









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